Şerifali Mh. Tavukçuyolu Cd. No:256/4 Ümraniye / İSTANBUL +90 216 327 09 77 info@tgsbelgelendirme.com
Müşteri Girişi Denetçi Girişi Portal Girişi
TR EN
TGS Belgelendirme Resmi Logosu
20. Yıl

MDR (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu

Ana Sayfa Ürün & CE MDR 2017/745 Medikal Cihazlar
AB TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE MEDİKAL CE STANDARTLARI

MDR (EU) 2017/745 Nedir ve Hangi Şartları Getirir?

MDR (Medical Device Regulation - EU 2017/745), eski MDD 93/42/EEC direktifinin yerini alarak 26 Mayıs 2021 itibarıyla Avrupa Birliği ve Türkiye'de yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz regülasyonudur. MDR, tıbbi cihazların güvenliği, klinik değerlendirmesi, biyo-uyumluluğu ve izlenebilirliği üzerinde dünya standartlarında en katı denetim mekanizmasını getirmiştir.

MDR 2017/745 Medikal Cihaz Temiz Oda ve Sterilizasyon Denetimi

1. MDR Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kriterleri (Ek VIII)

MDR Ek VIII kapsamında tanımlanan 22 kural uyarınca tıbbi cihazlar vücutta kalma süresi ve invazivlik seviyelerine göre 4 ana risk sınıfına ayrılır:

  • Sınıf I (Düşük Risk): İnvaziv olmayan ürünler; manuel tekerlekli sandalyeler, ameliyat önlükleri, hasta muayene masaları, stetoskoplar. (Steril I-s veya Ölçüm I-m).
  • Sınıf IIa (Orta Risk): Vücuda geçici giren aktif cihazlar; ultrason probları, dental dolgu maddeleri, cerrahi eldivenler, enjektörler.
  • Sınıf IIb (Yüksek Risk): Vücutta 30 günden fazla kalan tıbbi cihazlar; infüzyon pompaları, hemodiyaliz makineleri, röntgen cihazları, kemik vidaları.
  • Sınıf III (En Yüksek Risk): Kalp pilleri, koroner stentler, beyin implantları, ilaç salımlı kateterler. Onaylanmış Kuruluş tam denetimine tabidir.

2. Zorunlu MDR Test ve Dokümantasyon Gereksinimleri

  • EN ISO 14971 Medikal Risk Yönetimi: Tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca risk analizi.
  • EN ISO 10993 Biyo-uyumluluk Testleri: Sitotoksisite, iritasyon, duyarlılık, hemoliz test raporları.
  • EN 60601-1 Medikal Elektriksel Güvenlik: Hasta güvenliği elektriksel izolasyon ve kaçak akım testleri.
  • Klinik Değerlendirme Raporu (CER): MEDDEV 2.7/1 Rev 4 kılavuzuna uygun klinik veri ve literatür analizi.
  • UDI (Unique Device Identification) Barkodlama: UDI-DI ve UDI-PI kodlarının cihaza ve ambalajına basılması.
  • AB EUDAMED Veri Bankası Kaydı: Üretici, ithalatçı ve ürün verilerinin AB sistemine girişi.

ISO 13485 & MDR Entegrasyonu

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ile entegre MDR teknik dosya hazırlık ve EUDAMED danışmanlığı.