Şerifali Mh. Tavukçuyolu Cd. No:256/4 Ümraniye / İSTANBUL +90 216 327 09 77 info@tgsbelgelendirme.com
Müşteri Girişi Denetçi Girişi Portal Girişi
TR EN
TGS Belgelendirme Resmi Logosu
20. Yıl

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi

Ana Sayfa Sistem Belgelendirme ISO 13485
TIBBİ CİHAZ ÜRETİMİ VE STERİLİZASYON

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Belgelendirmesi

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve steril alan imalatçıları için medikal cihaz tasarımı, üretimi, montajı ve servisinde AB MDR (EU 2017/745) yönetmeliği uyumlu kalite yönetim standardıdır.

ISO 13485 Temiz Oda Medikal Denetimi

ISO 13485 Medikal Standart Prensipleri

  • AB MDR (EU 2017/745) Uyum: Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kalite altyapısı.
  • Temiz Oda (Cleanroom) Partikül Kontrolü: Sterilizasyon ve biyo-yük yönetimi.
  • Medikal Risk Yönetimi (EN ISO 14971): Cihaz biyolojik uyumluluk ve klinik risk analizi.

TÜRKAK & IAS Akredite Belge

TGS Belgelendirme uzman baş denetçileri ile tarafsız ISO 13485 tetkikleri gerçekleştirir. 7/24 QR kod sorgulama imkanı sunulmaktadır.